2021年10月19日，對很多中國核動力研究設計院人來說，異常難忘。這一天，由核動力院牽頭的醫(yī)用同位素及藥物國家工程研究中心正式獲批，這也是國家發(fā)改委唯一批復的同位素及藥物領域工程研究中心。這意味著核動力院打造中國“醫(yī)用同位素及藥物”新國家名片的腳步再次向前大跨度邁進，這是核動力院人勇攀高峰的生動縮影。
醫(yī)用同位素到底為什么如此重要？核動力院優(yōu)勢何在？醫(yī)用同位素的未來道路通向何方？三問醫(yī)用同位素，揭開它的神秘面紗。
問身份，醫(yī)用同位素重要嗎？
想弄清楚醫(yī)用同位素有多重要，首先要從“同位素”三個字說起。
我們把元素周期表中，處于同一位的質子數(shù)相同、中子數(shù)不同的同一元素的不同原子稱為同位素，其中會自發(fā)放出射線的，被稱為“放射性同位素”。
放射性同位素看上去有些“生人勿進”的味道，但事實上，它早已進入我們生活的方方面面，在農業(yè)、醫(yī)療健康、軍事、航天探索、核儀表、輻射加工、無損檢測等領域，都可以看到它的身影。其中，應用在醫(yī)學上的放射性同位素就被稱為“醫(yī)用同位素”。
醫(yī)用同位素具有不可替代的優(yōu)勢，它是核醫(yī)學診療的基礎，廣泛應用在對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病的診斷治療上。
在診斷方面，醫(yī)用同位素可提供人體功能和代謝等信息，對尚未出現(xiàn)形態(tài)結構改變的病變進行早期診斷；在治療方面，醫(yī)用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實現(xiàn)微小病灶的精準清除，達到較好的治療效果。特別是癌癥的診療，是個高門檻、高技術、高收益的領域，具有巨大的社會價值和經濟價值。
同位素的重要性還體現(xiàn)在大環(huán)境的艱難。受限于醫(yī)用同位素產業(yè)發(fā)展，我國核醫(yī)學的應用水平與發(fā)達國家存在明顯差距。從核醫(yī)學診療頻次、人均擁有核醫(yī)學儀器數(shù)量和放射性藥物使用量來看，歐美日等發(fā)達國家是我國的幾十倍，我國核醫(yī)學應用水平甚至還遠低于世界平均水平。
美國批準注冊的放射性藥品達70余種，我國僅36種，近十年來國內只有3種放射性藥物獲批上市。部分患者只能到境外治療。特別是疫情期間，出現(xiàn)國際供應鏈斷供的情況，國內患者出不了國，只能靠等。
從國外直接采購，看似是捷徑，但隱患重重：產品價格昂貴且不能保證供給，嚴重阻礙了核醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展。
當然，這些都只是表象，醫(yī)用同位素重要意義逐步提升的背后，是國家高瞻遠矚的戰(zhàn)略擘畫。
2021年6月24日，國家原子能機構牽頭，聯(lián)合科技部等8部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），這是我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件。
規(guī)劃明確了“十四五”時期和今后一段時期內我國醫(yī)用同位素的發(fā)展目標和保障措施等，提出建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應保障體系，推動醫(yī)用同位素技術研發(fā)和產業(yè)發(fā)展。
問優(yōu)勢，為什么是核動力院？
醫(yī)用同位素生產方式分為三種：反應堆、加速器、同位素發(fā)生器。其中，反應堆的“霸主”地位無人能及，80%以上的醫(yī)用同位素由反應堆輻照產生。而核動力院就擁有著豐富的堆照資源。
上世紀80年代初，隨著高通量工程試驗堆（HFETR）的建成，核動力院開始涉足醫(yī)用同位素的研制與生產。采用堆照的方式，該院曾先后研制出碘-131、鍶-89、磷-32、凝膠型鉬锝（99Mo-99mTc）等七八種醫(yī)用同位素，并形成了一定的產能。
盡管從上世紀90年代后期開始，核動力院的醫(yī)用同位素產業(yè)因種種原因一度陷入停滯，但在2011年，在市場的強烈呼喚下，核動力院重整旗鼓，嘗試研發(fā)高比活度的碳-14，用以檢測人體中的幽門螺桿菌。經過兩年的努力，突破了高比活度碳-14的干法制備技術，打破了國外的技術壟斷。
要跨越種種發(fā)展障礙，必須向科技創(chuàng)新要答案。“創(chuàng)新求變”，正是核動力院在醫(yī)用同位素研發(fā)中至關重要的優(yōu)勢。
一個簡單的例子足以佐證。在碘-125的研制中，國內外普遍采用的是間歇回路法，核動力院則創(chuàng)新采用了連續(xù)循環(huán)回路法，即在回路裝置中創(chuàng)新性地設計了碘-125的高效捕獲裝置。當?shù)?125經過裝置時被選擇性截留，當吸附飽和后簡單拆除進行淋洗即可獲得碘-125產品。該方法相比于傳統(tǒng)的間歇循環(huán)法，碘-126雜質降低兩個量級，碘-125產額提升10%。此外，相比于傳統(tǒng)間歇循環(huán)法，連續(xù)循環(huán)回路法極大簡化了操作流程，降低了成本。
新技術的使用讓產品的醫(yī)療效果更好，副作用更小，指標也比《中國藥典》所要求的更優(yōu)。
優(yōu)勢還要用成果說話。2020年4月25日，由核動力院研制生產的首批國產化堆照鍶-89核素正式交付成都中核高通同位素股份有限公司，并經專家驗證相關指標達到國際先進水平。這意味著我國在該領域成功打通了研發(fā)、堆運行、輻照、產品生產全流程關鍵技術，解決了醫(yī)用同位素嚴重依賴進口、核心原料“卡脖子”的困境，正式具備氯化鍶供貨能力，既為國內患者大幅降低了治療成本，還為我國進一步做強做優(yōu)做大國產同位素產業(yè)奠定了基礎。
2020年12月26日，核動力院研制生產的高比活度碳[14C]酸鋇首批產品，正式交付無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司。這是核動力院繼鍶-89產品供貨后在醫(yī)用同位素領域的又一重大突破。國際上，碳[14C]酸鋇供應長期被加拿大和俄羅斯壟斷，為消除這個“卡脖子”問題，核動力院奮起直追，自籌資金開展了靶件制造、反應堆輻照、工藝裝置研發(fā)、碳-14提取和測量等系列研究工作，拓寬了我國醫(yī)用同位素國產化的道路。
“鍶-89、碳-14是在非常簡陋的實驗室條件下研制出來的，十年磨一劍，非常不易”，核動力院院長王叢林這樣感慨，在國內醫(yī)用同位素資源緊缺的情況下，核動力院頂上來了！
目前，核動力院共有高通量工程試驗堆和岷江堆兩座反應堆運行可用于同位素生產。這兩座反應堆可生產大部分堆產醫(yī)用同位素且產能較大。
問前路，產業(yè)布局大勢何趨？
沿著國家既定的發(fā)展道路，核動力院正奮力從量的積累邁向質的飛躍，從點的突破邁向系統(tǒng)能力的提升。
原料生產方面，核動力院正按照“兩堆研發(fā)、兩堆生產”的格局推進。“去年我們實現(xiàn)了高通量工程試驗堆和岷江堆雙堆同時運行，一定程度解決了由于輻照資源極度緊張而引起的核動力技術發(fā)展的制約。”王叢林介紹，核動力院還將依托核技術產業(yè)園，建設約1萬平方米的同位素生產廠房和設施，計劃建設8條生產線，并于2023年年底前建成投產。
同時，核動力院正著手投資籌建醫(yī)用同位素試驗堆，專用于鉬-99、碘-131、鍶-89等高端同位素的生產制備，計劃2024年年底建成，于2028年投產。
“包括我院正在建設中的試驗堆，未來將與正在運行的高通量工程試驗堆一起，承擔研發(fā)和輔助生產的任務，岷江堆和醫(yī)用同位素生產堆以生產為主。”王叢林說，這樣一來，就可以逐步滿足國內需求，建立我國醫(yī)用同位素穩(wěn)定自主保障體系，推動中國成為醫(yī)用同位素生產強國。
另一方面，核動力院正通過國家工程研究中心和產業(yè)聯(lián)盟的建設，打通后端放射性藥物產業(yè)鏈。隨著核醫(yī)學科的普及、下沉，整個核醫(yī)學產業(yè)鏈的市場規(guī)模將達到2000億元。根據業(yè)務發(fā)展需要，后續(xù)工程中心擬建設同位素及藥物研發(fā)實驗室、同位素研發(fā)及工程化技術驗證實驗室、放射性藥物創(chuàng)新實驗室，放射性藥物中試實驗室等研發(fā)平臺。
面向人民生命健康，中國龐大的人口基數(shù)也對醫(yī)用同位素和放射性藥物產生了巨大的需求。然而，最近幾年里，國內幾個重要的反應堆已經或即將關停，同位素的供給也在減少，一旦國際市場出現(xiàn)供給緊張局面，供給數(shù)量和供應周期不能得到充分保障，將嚴重威脅人民群眾身體健康和社會穩(wěn)定。為徹底扭轉受制于人局面，建立穩(wěn)定自主醫(yī)用同位素國內供給體系迫在眉睫。
核動力院以守護全民健康為己任，力爭初期解決部分國內緊缺同位素及藥物需求；中期基本滿足國內需求，實現(xiàn)數(shù)種新型醫(yī)用同位素國產化；長期達到國際領先，徹底解決國內醫(yī)用同位素緊缺和核醫(yī)學發(fā)展“卡脖子”問題，成為全球醫(yī)用同位素及藥物的重要供應基地，推動我國成為醫(yī)用同位素及藥物產學研用強國，打造我國“同位素及藥物”新的國家名片。
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