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關(guān)于對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，加快核醫(yī)學(xué)發(fā)展，惠及人民健康的提案

十四屆全國(guó)政協(xié)委員 李思進(jìn)

核醫(yī)學(xué)在腫瘤和心血管疾病等重大疾病的精準(zhǔn)診療中發(fā)揮著重要作用。研究表明，通過核醫(yī)學(xué)PET分子影像檢查，可以改變近40%癌癥患者的治療方案。也就是說，如果不進(jìn)行該項(xiàng)檢查，40%的癌癥患者治療方案是不正確的，既造成醫(yī)療資源浪費(fèi)，又耽誤了病人的早期精準(zhǔn)診療，甚至危及生命。

2020年美國(guó)新發(fā)癌癥228萬(wàn)例，其中210萬(wàn)例（占新發(fā)病例的92%）進(jìn)行了PET分子影像檢查；同年我國(guó)新發(fā)457萬(wàn)例，僅80萬(wàn)例（17.5%）進(jìn)行該檢查。美國(guó)癌癥5年生存率高達(dá)69%，而我國(guó)僅為40.5%，造成生存率巨大差距的重要原因之一，就是美國(guó)患者能夠及時(shí)接受核醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)的診斷，繼而得到精準(zhǔn)的治療。

核醫(yī)學(xué)心肌血流灌注顯像（MPI）是診斷心肌缺血的“金標(biāo)準(zhǔn)”，可精確評(píng)估心肌血流和心臟功能，幫助臨床確定治療方案。研究表明，可疑冠心病患者如果不首先進(jìn)行MPI而直接進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影（冠造），受檢者死亡率增加約2倍，心梗發(fā)生率增加了4倍。美國(guó)每年有約800萬(wàn)例患者進(jìn)行MPI，其冠心病發(fā)病率和死亡率也逐年下降；我國(guó)每年僅有10萬(wàn)例行MPI，冠心病的發(fā)病率和死亡率，無(wú)論是城市還是農(nóng)村，男性還是女性，均逐年升高。

2020年，我國(guó)有約500萬(wàn)例懷疑為冠心病的患者行冠造檢查，其中120萬(wàn)例繼而進(jìn)行了介入治療（PCI，多為支架植入）。也就是說，500萬(wàn)例冠造的患者中，有380萬(wàn)例（76%）冠造正?；蜉p度異常，如果事先行MPI，則無(wú)需冠造；同時(shí)，120萬(wàn)例PCI患者，至少有20萬(wàn)例沒有明顯心肌缺血，如先行MPI，則無(wú)需PCI。從經(jīng)濟(jì)角度看，380萬(wàn)例冠造陰性者為此支出了約300多億元醫(yī)療費(fèi)用，20萬(wàn)例無(wú)需支架的患者為此支出了約100億元。從患者安全角度講，我國(guó)冠造的死亡率為0.08%，380萬(wàn)例冠造致3千人死亡；PCI的死亡率為0.26%，20萬(wàn)例支架患者又致500多人死亡。上述400萬(wàn)例（380萬(wàn)例+20萬(wàn)例）患者，如果先行MPI（醫(yī)療支出約100億元），即可排除心肌缺血，從而避免冠造和支架，進(jìn)而可節(jié)約300多億元的醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也避免了過度醫(yī)療給患者帶來(lái)的傷害。

除了腫瘤和心臟外，全身多個(gè)系統(tǒng)的疾病均可通過核醫(yī)學(xué)檢查獲益。而我國(guó)目前的現(xiàn)狀是，全國(guó)僅有1148個(gè)核醫(yī)學(xué)科（美國(guó)有1.2萬(wàn)個(gè)），近70%的三級(jí)醫(yī)院和99%的二級(jí)醫(yī)院沒有建立核醫(yī)學(xué)科（美國(guó)150張床位以上的醫(yī)院需設(shè)置核醫(yī)學(xué)科），每年只有340萬(wàn)人接受相關(guān)檢查（美國(guó)每年有2000多萬(wàn)人行該檢查）。我國(guó)每年有約87億診療人次，由于核醫(yī)學(xué)不普及，惠及的患者少之又少。

核醫(yī)學(xué)不普及的原因是多方面的，其中部分監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不匹配是制約核醫(yī)學(xué)發(fā)展的因素之一。比如對(duì)于放射性液體廢物99mTc，18F等，歐美國(guó)家執(zhí)行國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)IAEA SSG-46規(guī)定，無(wú)需收集，直接排放，而我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（HJ 1188-2021）則要求收集衰變30天；對(duì)于131碘，IAEA規(guī)定稀釋或衰變（原則上），推薦連續(xù)污水處理系統(tǒng)中稀釋和分散，我國(guó)要求收集衰變180天；對(duì)于其它半衰期大于24小時(shí)的放射性藥物，IAEA規(guī)定顯像藥物直接排放，治療藥物稀釋和分散，而我國(guó)要求10個(gè)半衰期。對(duì)于放射性固體廢物，我國(guó)的規(guī)定也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了IAEA的要求。過度的監(jiān)管，以及其他許多監(jiān)管部門的基層工作人員對(duì)核醫(yī)學(xué)這一特殊領(lǐng)域的工作不熟悉，在一定程度上，給核醫(yī)學(xué)科的建設(shè)和發(fā)展帶來(lái)了很多困難。

近年來(lái)，國(guó)家高度重視核醫(yī)療事業(yè)。2021年5月，習(xí)近平總書記指出：“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，要以核醫(yī)療等為重要抓手...”。2021年6月，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、國(guó)家衛(wèi)健委等八部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）》，要求到2025年三級(jí)醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋，到2035年，實(shí)現(xiàn)一縣一核醫(yī)學(xué)科。今年政府工作報(bào)告重點(diǎn)提到要推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局，只有加快核醫(yī)學(xué)建設(shè)和發(fā)展，才能早日實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

因此建議：

1、對(duì)標(biāo)國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)最新版本（IAEA SSG-46），重新修訂我國(guó)HJ 1188-2021標(biāo)準(zhǔn)；

2、推廣四川省“川委融辦發(fā)〔2023〕8號(hào)”文件中關(guān)于“在新的三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審/復(fù)審中，對(duì)無(wú)核醫(yī)學(xué)科建設(shè)計(jì)劃的實(shí)行一票否決”的做法，切實(shí)落實(shí)好八部委文件要求；

3、借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)穩(wěn)定性冠心病患者不進(jìn)行心肌缺血評(píng)估而直接冠造者，醫(yī)保不予報(bào)銷；參照美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮PET精準(zhǔn)診療作用，提高癌癥患者5年生存率；

4、相關(guān)監(jiān)管部門檢查核醫(yī)學(xué)科室工作或制定相關(guān)法規(guī)條例時(shí)，邀請(qǐng)核醫(yī)學(xué)行業(yè)學(xué)會(huì)的專家一同參加。